Nákup léků v nemocnicích. Kde leží korupční rizika ve veřejném financování zdravotnictví?

^{Budova Ministerstva zdravotnictví| zdroj: TI}

Pokud se chceme zaměřit na korupční rizika v tomto procesu, je potřebné nejprve zkoumat celý systém uvádění léčivých přípravků (léků) na trh a jejich následnou distribuci až ke konečnému článku celého řetězce – nemocnicím.

Uvádění léků na trh

Nejprve lék projde celým procesem vývoje, na jehož konci musí být registrován. Pravidla pro registraci léčiv uváděných na trh v EU jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léku. Účelem registrace je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Je to hlavně nástroj ochrany samotného pacienta, který zaručuje, že se k němu dostanou jen léky určité kvality.

Registrace může být provedena tzv. centralizovanou procedurou, ve které hodnotí léčiva Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a samotná registrace je udělována Evropskou komisí. Registrace poté platí pro všechny státy Evropské unie, v Norsku a na Islandu.

Na národní úrovni zajišťuje registraci v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Celý proces upravuje zákon o léčivech a detailněji pak také vyhláška o registraci léčivých přípravků.  

Další možností je procedura vzájemného uznávání mezi členskými státy EU či decentralizovaná registrace. Výsledkem všech výše uvedených postupů je rozhodnutí o registraci, které umožňuje držiteli (farmaceutické společnosti) uvést lék na trh.

Aspekty ovlivňující výši ceny léků

V případě léku, který má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, přistupuje do celého procesu ještě další krok – cenová regulace. Ta spočívá ve stanovení maximální ceny a maximální obchodní přirážky. Maximální cena odpovídá nejvyšší možné ceně, za kterou je lék prodáván výrobcem dalším článkům distribučního řetězce. Stanovuje ji SÚKL na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, a to dle pravidel obsažený v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

Konečnou cenu léku pak tvoří ještě obchodní přirážka. Jde v podstatě o výši zisku z prodeje, který si mezi sebou rozdělí distributoři a lékárny. I tato cenová přirážka je regulována, maximální výše vychází z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví.

Na konečnou cenu léku má však nepřímý vliv i výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, tedy úhradová regulace. Ta je stanovována SÚKL ve správní řízení (do toho pak mohou vstoupit i zdravotní pojišťovny a výrobci léků).

Především u léků, které nejsou hrazeny plně, může docházet ke snižování ceny z důvodu, aby byl přípravek na trhu konkurenceschopný, neboť snížením konečné ceny dochází i ke snížení doplatku. Rozhodnutí SÚKL o výši úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění tak může mít značný vliv na cenotvorbu u konkrétního léku.

Distributoři léků jako významní hráči

Dalším článkem v řetězci nákupu léků jsou distributoři. Jde o významné aktéry, neboť ovlivňují, co nemocnice skutečně mohou poptávat. Pokud totiž nejde o specifické modely distribučního systému, jsou to distributoři, kteří v zásadě určují, jaké léky budou na trhu nemocnicím nabízeny a dodávány. Stejně tak mají vliv na konečnou cenu léku.

Aby mohl subjekt realizovat distribuční činnost na území České republiky, musí splnit zákonné podmínky a získat povolení k distribuci od SÚKL. V oblasti nákupu léků nemocnicemi jsou distributory buď přímo držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti), nebo velkodistributoři. Největší podíl na trhu v rámci velkodistribučního prodeje léků v ČR mají čtyři společnosti – PHOENIX, Alliance Healthcare, PHARMOS a ViaPharma.

Dle Zprávy ze sektorového šetření v oblasti distribuce léčiv z roku 2023, která byla zpracována Úřadem na ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS), vyplývá, že společnosti PHOENIX, Aliance Healthcare a ViaPharma mají na trhu v České republice podíl 80 %

Taková struktura trhu, kdy na straně nabídky je jen velmi malý počet subjektů, kteří mají rozhodující vliv, může být riziková. Umožňuje aktérům například utajeným jednáním udávat směr vývoje celého odvětví, vytvářet dohody nad cenovou politikou či způsobem distribuce. V rámci takto strukturovaného trhu může také dojít k narušení rovnováhy ve smluvních vztazích do takové míry, že nakupující subjekty budou neúměrně znevýhodňovaný bez adekvátního protiplnění. Na tuto situaci již dříve upozorňoval ÚOHS.

Jako možné řešení navrhoval zavedení regulace povolených a zakázaných praktik obdobně, jako to v rámci vztahů v potravinářském řetězci upravuje zákon o významné tržní síle. Což by skutečně mohl být nástroj umožňující eliminovat nejzásadnější škodlivé postupy v nerovném postavení subjektů zapojených do celého systému distribuce a prodeje léků.

Výše uvedené čtyři farmaceutické společnosti, které jsou zároveň velkodistributory na trhu se léky, mají zajímavou návaznost i na další třetí subjekt distribuce, lékárny.

Všechny čtyři společnosti – PHOENIX, Alliance Healthcare, PHARMOS a ViaPharma – mají majetkové nebo personální propojení s velkými lékárenskými sítěmi. Následkem této propojenosti je pak situace, kdy uvedení velcí hráči mohou z pozice distributorů zvýhodňovat „své“ lékárny tím, že ostatním lékárnám nedodávají léky v takovém množství, včas či jinak ovlivňují distribuci.

Dr. Max je sesterskou společností velkodistributora ViaPharma přes mateřskou společnost PHARMAX HOLDINGS LIMITED (kyperská společnost). Benu je přímou dceřinou společností velkodistributora Phoenix lékárenský velkoobchod. Sanovia je sesterskou společností velkodistributora Pharmos přes mateřskou společnost Česká Lékárnická. Alliance Healthcare pak zastřešuje síť nezávislých lékáren Alphega, tedy i zde existuje propojení.

Uvedené lékárny sice nejsou přímo zapojeny do procesu nákupu léků nemocnicemi, nastíněná situace však dokresluje strukturu trhu v českém prostředí. Významné postavení v celém systému nákupu léků mají čtyři společnosti, které do něj mohou značně zasahovat nebo například i ovlivňovat cenotvorbu. Takto strukturovaný trh má tak značný korupční potenciál. Bez cílené regulace, a především dohledu nad ochranou hospodářské soutěže, je pak jen na těchto velkých hráčích, zda své postavení nezneužijí pro svůj vlastní prospěch.

^{Schéma distribuce léků | zdroj: TI}

Korupční rizika u samotných nemocnic

Konečným článkem řetězce jsou samotné nemocnice, ty nakupují léky ve většině případů v režimu zákona o zadávání veřejných zakázek, neboť jde o veřejné zakázky na dodávky. Obecně je u každé veřejné zakázky klíčové, jak je určen její předmět – tedy to, co je nakupováno. V oblasti nákupu léků je pro určení předmětu veřejné zakázky významné třídění léků na Anatomicko-terapeuticko-chemické skupiny (ATC skupiny), které jsou definovány Světovou zdravotnickou organizací.

Léky jsou rozdělovány do jednotlivých ATC skupin podle účinků na jednotlivé orgány a jejich soustavy, farmakologického působení a chemické struktury. Každá ATC skupina má 5 úrovní, přičemž na nejnižší úrovni se jedná o skupiny léčiv s totožnou účinnou látkou a jsou tak považovány za zaměnitelné.

Nemocnice tak často přistupují ke stanovení předmětu veřejné zakázky právě určením páté nejnižší úrovně dané ATC skupiny. I vzhledem k metodice ÚOHS se tato cesta jeví pro nemocnici nejméně riziková co do schopnosti odůvodnit vlastní postup a určený předmět veřejné zakázky.

Jde to i jinak?

Nabízí se otázka, zda je vždy tato cesta nejvhodnější. Přestože je primární pro indikaci léků účinná látka, můžou být v konkrétním případě podstatné i doprovodné látky obsažené v daném léku či potřeba doléčit rozléčené pacienty určitým lékem.

V takové situaci stojí nemocnice před rozhodnutím, zda se držet „bezpečné“ cesty soutěžit na účinnou látku, anebo zohlednit i další kritéria při stanovení předmětu veřejné zakázky. Případně soutěžit přímo tzv. na brand, tedy na konkrétní značku léku.

Definování předmětu veřejné zakázky více konkrétně může být v některých případech skutečně odůvodněné a potřebné. Není tak vhodné tento postup zcela zakázat. Na druhou stranu jde o jeden z nejvíce korupčně potencionálních aspektů celého procesu zadávání veřejných zakázek na nákup léčiv, neboť definováním předmětu veřejné zakázky lze značně omezit či přímo diskriminovat okruh potencionálních dodavatelů.

Je tak nutné klást vysoké požadavky na zadavatele, který v případě, že předmět veřejné zakázky takto zadá, musí svůj postup jednoznačně a jasně odůvodnit. A to takovým způsobem, aby bylo možné jej hodnotit i v případě zpětné kontroly dozorových orgánů.

Na druhou stranu předcházení nastíněných korupčních rizik v rámci definování předmětu veřejné zakázky by nemělo vést k situaci, kdy nemocnice budou soutěžit raději jen na účinnou látku i v případech, kdy by bylo naprosto vhodné a žádoucí (například i podložené odborným názorem lékaře), aby předmět veřejné zakázky byl definován i jinými parametry či konkrétně na určitou značku.

Ne zcela vyjasněná pravidla možnosti soutěžit nejen na účinnou látku pak logicky mohou vzbuzovat u zadavatele obavu, zda by jiný postup byl při případné kontroly dané veřejné zakázky dozorovým orgánem připuštěn. Negativním důsledkem pak může být snaha nemocnic obcházet povinnost zadávat nákup dle zákona o zadávání veřejných zakázek. Což je samo o sobě velmi rizikové, ač v konkrétní situaci nemusí být vůbec zamýšleno korupčně.

V rámci otázky definování předmětu veřejné zakázky na dodávku léků je nutné poukázat na další korupčně potencionální aspekt, který souvisí se samotnými lékaři. Výše nastíněné určování předmětu veřejné zakázky může vycházet z odborných názorů lékařů a jejich potřeb, resp. potřeb jejich pacientů.

Bohužel, tato skutečnost otevírá dveře korupčním praktikám farmaceutických společností. Spolupráce lékařů s farmaceutickými společnostmi je běžnou praxí, která může přinést mnoho benefitů jak pro lékaře, tak pro pacienty. Problém však nastává, pokud tyto propojení vedou k neetickému chování, jako je poskytování neodůvodněných výhod nebo ovlivňování názorů lékařů ve prospěch konkrétního léku.

Především v posledních letech je ale zjevný posun tyto nežádoucí prakticky eliminovat. Jak legislativa, tak samotné farmaceutické společnosti stanovují v tomto směru řadu pravidel a omezení. Stále jde však o značně rizikovou oblast. Proto je zde klíčová transparentnost, aby bylo možné sledovat, zda jsou veškeré vztahy mezi lékaři a farmaceutickými společnostmi založeny na profesionálním přístupu a odborný názor lékařů není neodůvodněně ovlivňován.

Příkladem dobré praxe v transparentnosti spolupráce mezi lékaři a farmaceutickými společnostmi je třeba iniciativa „Transparentní spolupráce“. Je však také důležité, aby sami lékaři měli dostatečné informace o možných formách korupce a aby byli schopni rozlišit mezi legitimním poskytováním informací a nekalými praktikami.

Léky jako veřejná zakázka

Další významný aspekt veřejných zakázek je stanovení mechanismu pro hodnocení nabídky, tedy podle jakých kritérií bude určován vítěz a dodavatel. Je samozřejmě možné soutěžit na cenu a hodnotit nabídky jen podle ekonomické výhodnosti.

Lze si však představit doprovodná kritéria jako forma, velikost balení, dávkovací schéma či typ indikátoru, které mohou být v konkrétním případě odůvodnitelná a pro danou nemocnici důležitá. Může být tedy nastaveno, že i tyto budou mít vliv na hodnocení nabídky a výběr budoucího dodavatele.

Obdobně jako u předmětu veřejné zakázky, i stanovení hodnotících kritérií má korupční potenciál, neboť muže značně ovlivnit soutěž a okruh potencionálních dodavatelů. I zde je tak na zadavateli, konkrétní nemocnici, aby svůj postup jasně odůvodnil. Což je klíčové, neboť jen tak lze rozlišit mezi postupem vycházejícím z odůvodněných potřeb nemocnice a postupem, který byl ovlivněn vnějšími korupčními vlivy.

Především v poslední době, kdy se často objevují výpadky léků, je stále více diskutována otázka, zda doprovodnými hodnotícími kritérii mohou být například i aktuální dostupnost na trhu, zásoba na trhu, odolnost dodavatelského řetězce či požadavek na místo výroby, tedy zvýhodnění těch dodavatelů, kteří určité léčivé přípravky vyrábějí v EU.

Nejlevnější lék totiž nemusí být vyroben společností, u které lze předpokládat hladké dodávky po dobu mnoha měsíců, na které je zakázka vysoutěžena.

Problematická může být například i situace, kdy po vypršení patentové ochrany vstupují na trh generika. U nich sice je dána zaměnitelnost, jejich cena je většinou nižší, nicméně výrobce nemusí mít ještě kvalitně zavedený výrobní a distribuční systém daného léku, což může vést k výpadkům v dodávkách léků.

Vícekriteriálním hodnocení nabídek zohledňující schopnost dodavatele zajistit hladké dodávky léků je tak bezesporu nástroj efektivní a v dnešní době žádoucí. Tento postup podporuje i Ministerstvo zdravotnictví. Nicméně, je důležité si uvědomit, že i tento aspekt může být zneužit pro korupční účely.

Cíl? Omezit korupční potenciál

Nákup léků je složitý a provázaný systém, do kterého je zapojena celá řada subjektů. Přestože je tato oblast státem regulována, existuje v tomto procesu celá řada míst, které jsou korupčně rizikové.

Jedná se například o velikost podílu jednotlivých aktérů na trhu, v případě zadávání veřejných zakázek pak především způsob definování předmětu veřejné zakázky a určení hodnotících kritérií. Tyto ale i další aspekty mohou mít korupční potenciál.

Je však důležité si uvědomit, že nejde o systémové chyby. Samy o sobě totiž mohou sloužit jako nástroj korupčních praktik, tak naopak jako způsob pro zefektivnění a zlepšení procesu nákupu léků.

Z toho důvodu je nutné monitorovat tyto rizikové faktory a poukazovat na aktuální rizikové praktiky. Jen tak bude možné reagovat na korupční vlivy v procesu nákupu léků, případně pak cílenou zákonnou i interní regulací tyto postupy v budoucnu eliminovat.